Produs medicament orfan

Medicamente realizate pentru bolile rare

Produs medicament orfan

Pentru a intelege ce inseamna producerea unui medicament, trebuie lamurit un pic modul in care se desfasoara lucrurile. Cercetatorii analizeaza, studiaza, dezvolta teorii si apoi medicamente pentru diverse boli.

Pentru a putea produce acele medicamente este necesara o sponsorizare. Firme puternice investesc un capital (o suma importanta de bani) pentru a fi produse acele medicamente urmand sa isi recupereze banii pe masura ce pacientii si unitatile medicale le vor comanda.

Termenul de „medicament orfan” se refera la acele produse medicamentoase realizate special pentru bolile mai rare, adica pentru un numar mai mic de pacienti. Se numesc „orfane” pentru ca este greu de gasit sponsori dispusi sa riste investirea unei sume importante de bani pentru a le produce.

Astfel, este nevoie de cercetatori pentru a descoperi un medicament, de sponsori pentru a plati cercetarea, producerea si reclama (marketingul) pentru acele medicamente si de „clienti” platitori astfel incat sponsorii sa isi recupereze investitia (plus un profit).

Pentru a ajuta pacientii bolnavi de boli asa numite rare, s-a implementat incepand cu 1983 un act legislativ care prevede stimulente din partea statului pentru sponsori astfel incat sa ii determine sa investeasca in cercetare, producere si marketing.

Astfel, s-a asigurat protejarea drepturilor tuturor pacientilor, dar mai ales a celor care sufera de boli catalogate drept rare. Incepand cu decembrie 1999, in Europa s-a implementat o politica comuna privind medicamentele orfane in statele membre – Regulamentul EC nr.141/2000 privind produsele medicinale orfane umane (deci nu se refera la medicamente veterinare, dispozitive medicale, suplimente nutritionale ori produse dietetice). De asemenea, Regulamentul EC nr.847/2000 stabileste prevederile privind aplicarea criteriilor de desemnare ca orfan, precum si definirea conceptelor de „produs medicinal similar” si „superioritate clinica”

Medicamentele desemnate drept „orfane” sunt incluse in Registrul Comunitar pentru produse medicinale orfane.